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广州白云山光华制药股份有限公司
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| 光华QC小组成果荣获全国医药行业优秀QC成果二等奖 |
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点击： 471 添加时间： 2009-08-11
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7月9日至12日，由中国医药质量管理协会、江苏省食品药品监督管理局、泰州市人民政府联合主办，扬子江药业集团承办的“第30次全国医药行业QC小组成果发表交流会暨30周年表彰大会”在江苏泰州市召开，约350名代表参会。为了更好地推动广药集团所属各企业QC小组活动的开展，学习先进企业的经验，为企业创造更多的经济效益和社会效益。
本次QC小组成果发表交流会也成了各企业了解和学习新版GMP修订工作动态的一次会议。大家认真聆听了国家药监局安监司郭清伍副处长所作《药品GMP实施现状与修订工作》的专题报告。“现行GMP存在诸多缺陷，国家局正在制定新版GMP。”郭清伍指出，现行GMP内容过于条款化、原则化，指导性、可操作性不足。药品生产企业在实践中对GMP的重视程度不够，理念落后，缺乏主动性和自觉性，不能科学合理地实施GMP，更不能对实施中发现的问题进行持续改进。药监部门在检查中发现，不少企业进行了硬件改造，但却忽视了质量保证体系的建立。同时，与国际GMP标准相比，我国现行GMP缺乏对质量风险管理、变更控制、偏差处理纠正和预防的措施等关键内容，也导致药品生产企业对建立完整、有效、可持续改进质量体系的要求不明确。新版GMP具有强调人员素质和质量体系建设的特点。
在本次交流会上，与会领导一致倡导，今后企业开展QC小组活动与GMP相结合，为未来发展方向。中国医药质量管理协会会长张鹤镛指出，当前，我国药品安全仍然处在风险高发期和矛盾凸显期，药品生产以及产品质量引发的突发药品不良事件风险依然存在，影响药品安全的相关因素呈现多样性和复杂性特点。在这一形势下，需要多管齐下保证药品的质量和安全。企业开展QC小组活动是一个有效途径，QC小组活动应与实施药品GMP、GSP、GAP结合起来，确保企业质量体系有效运行，促进质量管理工作持续改进，提高员工的素质，对药品生产和经营全过程进行有效监控，保证和巩固GMP、GSP认证成果。
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